近日，上海市“兩會(huì)”期間，有政協(xié)委員和醫(yī)學(xué)專家反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問題。國家醫(yī)保局對此高度重視，并決定于21日聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門前往上海，當(dāng)面聽取相關(guān)政協(xié)委員和專家的意見建議，重點(diǎn)整理有臨床數(shù)據(jù)支撐、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問題線索。

國家醫(yī)保局強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量可靠是藥品納入集采的前提條件。只有參比制劑（主要是原研藥）以及通過國家藥監(jiān)部門質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥才能納入集采范圍。集采過程中，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)填報(bào)擬采購數(shù)量，企業(yè)自主報(bào)價(jià)競爭，中選后簽訂采購協(xié)議，醫(yī)保部門督促中選企業(yè)按協(xié)議保障供應(yīng)。集采協(xié)議量一般占醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%，剩余部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇采購品牌，不存在不允許采購使用進(jìn)口原研藥的規(guī)定。

相關(guān)部門將聽取臨床一線對集采中選藥品使用效果的感受，重點(diǎn)整理中選仿制藥與原研藥在治愈率、治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率等方面存在顯著差異且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的案例，匯總形成問題線索清單，正式移交藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門。此外，還將討論進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的意見建議，包括提請藥品質(zhì)量監(jiān)督主管部門加強(qiáng)藥品通過一致性評價(jià)后的日常檢查、完整公示仿制藥一致性評價(jià)的生物等效性試驗(yàn)結(jié)果、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥效對比證據(jù)的反饋整理渠道等。